质量控制

质量控制

在发展过程中一直以产品质量管理作为第一要务,已逐步建立及完善质量管理体系,目前公司已取得ISO9001:2015质量体系认证证书。且在发展中持续加大在分析仪器、设备购买及人员培训等方面的投入,来提高检测技术、完善检测指标。我们所发出的每批产品都附有详细质检单,包括:批号、产品特性、纯度、生产日期、保质期、保存条件、分析数据等详细数据。在客户需要时也可提供分析检测条件并辅助完成分析方法转移。有完整的质量文件储存体系,可实现每批次产品对应检测数据及其他质量文件的高效溯源。
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通过以下方式实现产品质量控制

 完整原材料入库检测程序+ 供应商资质及评价+原料COA +原料MOA(每批次原料信息 可追溯)

中间体质量检测 (质量标准+检验规程数据 可追溯)

产品质量检测 (质量标准+检验规程数据 可追溯)

每批次产品分析检测证书(COA) 及检测图谱可追溯

每批产品留样至少一年

产品稳定性试验,大批量定制产品可提供产品稳定性试验数据

可完成原料、中间体、产品方法转移

每批次产品相关质量文件的存储(文件密集柜)

质量控制采取的技术及手段
  • 质谱技术
  • 色谱技术
  • 光谱技术
  • 金属含量分析
  • 旋光测定
  • 熔点、水分测试
  • 滴定
质谱技术(液-质联用、气-质联用)

通过有效利用液相色谱-质谱联用技术及气相色谱-质谱联用技术已建立公司80%左右产品MS谱图库,结合核磁检测可高效实现化合物鉴别。

色谱技术(高效液相色谱、气相色谱)

配备多台国内外主流品牌高效液相色谱仪及气相色谱仪,满足供应商原料来检、生产线及研发端样品检测,同时可配合客户实现分析方法开发及转移等一系列工作。

光谱技术(红外、紫外)

光谱技术是一种基于物质对光线的吸收、反射、发射等现象,对其进行定性、定量分析的方法。这种技术通过研究和分析物质的光谱特征,可以提供关于物质的成分、结构、含量等信息

金属含量分析

金属成分分析是一种试验方法,用于确定金属材料中的化学成分。它包括定性分析和定量分析,以确定金属中各组分的量。分析方法包括化学分析、仪器分析和物理方法。具体的应用领域包括不锈钢、普通钢、铜合金、锌合金、铝合金、镍合金、镁合金、焊料等金属材料的测试。

旋光测定

旋光测定是利用平面偏振光通过含有某些光学活性物质(如具有不对称碳原子的化合物)的液体或溶液时发生的旋光现象来测量药物或检查药物的纯杂程度的方法,也可用来测定含量。主要用于:药物鉴别、杂质检查和含量测定。

熔点、水分测试

熔点测试和水分测试是两个不同的物理测试方法,分别用于确定物质的特定性质。
熔点测试是一种常用的物理测试方法,用于确定物质在特定压力和环境下熔化的温度
水分测试是一种物理测试方法,用于确定物质中水分的含量。

滴定

配备滴定仪,可使滴定工作更加简单高效。配备药品阴凉柜实现对各类标准品的分类及储存。