CDMO业务

CDMO业务

在创新药研发阶段扮演着重要角色,可服务客户完成各种基础性研究工作,建立研究数据库。严格把控质量和进度给国内外客户提供新药合成所需的中间体,可实现从毫克级到吨位级生产。
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核心竞争力

对新药研发生产全流程有较好理解

为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发,优化、配方开发及试生产服务,并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。

研发和生产能力

投资于研发新技术和改进生产流程,拥有相关技能和经验的人才。深耕吡嗪领域10年+,自主研发形成含3000+个吡嗪类产品的吡嗪类化合物库,目前产品多销往美国、日本、韩国、英国等11个国家。研发工程师团队基于精准控制的手性药物技术平台、本质安全的绿色工艺技术平台,将一系列高难度的合成、纯化等具体技术进行科学组合和灵活应用,从而实现为各种复杂的高难度药物自主研发生产工艺。

在创新药研发生产方面有丰富的知识储备

在综合考虑工艺路线的可行性、能否放大生产、产品质量是否符合要求的基础上,通过采用更易获取的起始原料、更高收率的工艺路径、更短的合成步骤、更少的高危反应和危险物,设计稳定可靠的生产工艺,以尽量降低生产成本,提高生产效率,实现生产过程的绿色环保和安全性。

对新药研发生产各环节有深刻了解可广泛应用

可将自有的高技术附加值工艺研发能力与规模生产能力深度结合,并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式,深度对接制药企业客户从研发、采购到生产的整个供应链体系,帮助制药企业提升新药研发效率,降低药品研发和生产成本。

服务内容

在服务内容上,以渐进式的方式,紧密贴合制药企业客户的前期研发需求,帮助客户实现从公斤级到吨级的逐级放大,并最终实现产品的规模化生产。
临床前研究小试阶段
主要开展分子式验证、工艺路线探索与研发等工作,并完成产品的稳定性实验和公斤级验证
在中试阶段
主要进行逐级放大试验,并在放大生产过程中根据实际情况和相关问题,对工艺进行调整和优化
在生产和工艺验证阶段
确定与商业化生产设备相适应的工艺参数,并形成相对完善的工艺规程。在上述所有研发生产工作的基础上最终实现产品的商业化批量生产和销售。

发展优势

能够在研发与商业化阶段为制药企业同时提供工艺研究开发、优化及商业化生产服务,从而为整个新药研发生产提供一站式的服务。

在药物发现和临床前研究与开发阶段,有能力参与客户研发项目,利用具有自主知识产权的新技术或者通过对传统工艺的创新,提供工艺设计、原料药(API) 工艺研究与生产、药物有效性及稳定性检测、小规模试验样本生产等服务,大幅提高生产效率或降低生产成本,帮助客户加速在研产品的上市。

在商业化阶段,能够提供剂型工艺开发及优化、cGMP 质量保障、API 及制剂的规模化生产等服务。尤其是能够为前期研发阶段提供API 等的工艺设计和小规模生产服务,这使我们在商业化阶段的订单竞争中具有显著优势。